原始出處紀錄
重大申請已送件
Monopar 按計劃於 2026 年年中提交 ALXN1840 NDA
公司重申計劃於 2026 年年中向 FDA 提交 ALXN1840（tiomolibdate choline）的 NDA。Phase 3 FoCus 試驗的神經和肝臟疾病新數據已於 2026 年 AAN 年會發表，並將於 2026 年 EAN 和 EASL 發表，但尚未進行監管提交。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年5月14日 下午06:00
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 ex_962976.htm EXHIBIT 99.1 ex_962976.htm Exhibit 99.1 Monopar Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates Wilmette, IL, May 14, 2026 – Monopar Therapeutics Inc.（“Monopar” or the “Company”）（Nasdaq: MNPR），一家開發創新治療方法以滿足患者未滿足醫療需求的臨床階段生物製藥公司，今天宣布 2026 年第一季度財務業績並提供業務更新。 Recent Program Developments ALXN1840 for Wilson Disease – NDA Submission on Track for Mid-2026 In April 2026, Monopar presented new analyses from the randomized controlled Phase 3 FoCus trial of ALXN1840 (tiomolibdate choline, TMC) at the American Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting 2026. The late-breaker oral and poster pres