CABA Cabaletta Bio

Cabaletta Bio：RESET-Myositis 註冊性資料預計 2027 年年中，RESET-SSc 招募預計 2026 年第 4 季

8-K 更新 RESET 臨床計畫：RESET-Myositis DM/ASyS 註冊性世代資料現指引為 2027 年年中，以支持 2027 年下半年 BLA 提交；新的約 25 名患者的 RESET-SSc 註冊性世代（針對 SSc 相關 ILD）預計於 2026 年第 4 季開始招募；RESET-MG 將加入無 PC 劑量，RESET-PV 與 RESET-SLE 則持續推進更高劑量無 PC 世代。

Cabaletta Bio 於 EULAR 2026 大會發表 rese-cel 新數據

2026 年 6 月 3 日的新聞稿揭露了 rese-cel 在肌炎、狼瘡和系統性硬化症的更新 Phase 1/2 臨床數據，該數據於 EULAR 2026 大會發表。這些數據支持肌炎和系統性硬化症的註冊策略，並提供早期證據顯示最低劑量且無預處理的 rese-cel 可在狼瘡中達到深度 B 細胞耗竭。公司亦宣布計劃於 2026 年第 4 季啟動系統性硬化症相關 ILD 的單臂註冊研究，並將青少年皮肌炎納入計劃於 2027 年下半年提交的 BLA 申請。

Cabaletta Bio 將在 2026 年 EULAR 大會上呈報完整的 1/2 期狼瘡與硬皮病數據

該公司將在 2026 年 6 月 EULAR 大會上呈報 rese-cel 在 SLE 與 SSc 的完整 1/2 期群組數據。這些數據將指導在肌炎群組之後選擇第二個關鍵適應症，而肌炎群組已朝向 2027 年 BLA 提交計畫推進。

Cabaletta Bio 2026 年 4 月企業簡報概述 2026 年數據揭曉

2026 年 4 月企業簡報列出 rese-cel 的 2026 年臨床數據揭曉時程，包括 2026 年上半年全身性硬皮症與紅斑性狼瘡的完整 Phase 1/2 數據、PV/SLE 無預處理的長期數據，以及初步自動化製造數據。簡報亦確認肌炎關鍵性試驗正在招募，預計 2027 年提交 BLA。

Cabaletta Bio：rese-cel 肌炎 BLA 提交預計 2027 年如期進行

RESET-Myositis 註冊性 DM/ASyS 群組現正招募 17 名患者，主要終點為 16 週，並提供門診給藥選項。若成功，此群組的數據將支持 Cabaletta 於 2027 年提交 rese-cel 肌炎的首個 BLA 申請。

Cabaletta Bio 計畫於 2027 年提交 rese-cel 針對肌炎的 BLA 申請

Cabaletta 已於 2025 年 12 月啟動與 FDA 對齊的肌炎註冊性試驗群組，並計畫於 2027 年提交 rese-cel 的首個 BLA 申請。該 17 人單臂群組採用 16 週主要終點，即在停用免疫調節劑且未使用或僅使用低劑量類固醇的情況下，達到中度或重度總改善分數反應。來自 Phase 1/2 RESET-Myositis 試驗的數據支持此註冊性設計。

Cabaletta Bio 計劃於 2027 年提交 rese-cel 用於肌炎的 BLA

該公司宣布與 FDA 達成一致，在 RESET-Myositis 試驗中針對皮肌炎/抗合成酶症候群進行 14 名患者的單臂註冊隊列。所有符合關鍵標準的 Phase 1/2 患者均達到 16 週主要終點。註冊隊列的招募預計將在本季度開始，支持計劃於 2027 年提交 BLA。

Cabaletta Bio：FDA 對 rese-cel 在肌炎的註冊性試驗群組達成一致

在 Type C 會議中，FDA 同意在 RESET-Myositis 試驗中，以單臂 14 名患者的 DM/ASyS 註冊性試驗群組為主。主要終點為在停用免疫調節劑且未使用或僅使用低劑量類固醇的情況下，於第 16 週達到中度或重度 TIS 反應。註冊性試驗群組預計於 2025 年第 4 季啟動，BLA 提交計畫於 2027 年進行。

Cabaletta Bio 在 ACR Convergence 2025 發表 rese-cel 正面數據

所有符合註冊標準的 DM/ASyS 患者在第 16 週停用免疫調節劑後，均達到中度或主要 TIS 反應。公司本季將在 RESET-Myositis 啟動 14 人的註冊隊列，主要終點為 16 週。RESET-SLE 試驗將擴大納入無預處理隊列，初步數據預計於 2026 年公布。

Cabaletta 在 ESGCT 2025 發表首個 rese-cel 無預處理數據

Cabaletta 發表 RESET-PV 試驗的初步劑量數據，顯示單次輸注 1 x 10^6 cells/kg 的 rese-cel 且無預處理，可在三名天皰瘡患者中達到完全 B 細胞耗竭及有意義的早期臨床反應。公司計劃在 RESET-PV 試驗中以目前劑量擴大收案，並在其他 RESET 群組探索無預處理方案。截至 2025 年 9 月 30 日，肌炎、紅斑性狼瘡、硬皮症及重症肌無力 RESET 試驗的所有成人 Phase 1/2 群組已完成收案。