Cabaletta Bio 計畫於 2027 年提交 rese-cel 針對肌炎的 BLA 申請

Cabaletta 已於 2025 年 12 月啟動與 FDA 對齊的肌炎註冊性試驗群組，並計畫於 2027 年提交 rese-cel 的首個 BLA 申請。該 17 人單臂群組採用 16 週主要終點，即在停用免疫調節劑且未使用或僅使用低劑量類固醇的情況下，達到中度或重度總改善分數反應。來自 Phase 1/2 RESET-Myositis 試驗的數據支持此註冊性設計。

關鍵事實

申報時間: 2026年1月12日下午01:02
事件: 申請已送件
方向: 正面
公司: CABACabaletta Bio
資產: rese-cel
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
主要終點: 16 週中度或重度總改善分數反應
美國患者人口: 70,000
註冊性試驗群組規模: 17 名患者

來源摘錄

EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cabaletta Bio 宣布 2026 年策略重點肌炎註冊性試驗積極招募中，計畫 17 人群組並於 2027 年提交 rese-cel BLA 申請 – 包含使用單一體重劑量之門診給藥選項 IND 修正案已獲核准，可使用自動化、可擴展的 Cellares 平台製造 rese-cel，基於多項成功的工程測試；預計於 2026 年上半年取得臨床製造數據，以確認 GMP 就緒狀態，包括供應鏈物流預計於 2026 年上半年公布 RESET-PV™ 無預處理條件下的新持久性數據及更高劑量初步臨床數據；預計於 2026 年公布 RESET-SLE™ 無預處理條件下的劑量範圍數據預計完成狼瘡、硬皮症及肌炎的 Phase 1/2 數據

SEC 8-K