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決策級申請已送件
Cabaletta Bio：rese-cel 肌炎 BLA 提交預計 2027 年如期進行
RESET-Myositis 註冊性 DM/ASyS 群組現正招募 17 名患者，主要終點為 16 週，並提供門診給藥選項。若成功，此群組的數據將支持 Cabaletta 於 2027 年提交 rese-cel 肌炎的首個 BLA 申請。
關鍵事實
來源摘錄
EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cabaletta Bio 公布 2025 年第四季及全年財務結果並提供業務更新 基於 17 名患者的單臂註冊性群組設計（含門診給藥選項），rese-cel 肌炎 BLA 提交預計 2027 年如期進行 無預處理方案正在狼瘡及 PV 招募；預計 2026 年上半年獲得 RESET-SLE™ 初步數據，並於 2026 年全年取得 RESET-SLE 及 RESET-PV ® 試驗的持久性數據 RESET™ 臨床計畫正使用 Cellares 的 Cell Shuttle™ 進行 rese-cel 自動化製造，有望以最低資本投入每年生產數千名患者的 rese-cel 已公布 SLE 及 LN 單臂群組的關鍵試驗設計，每組約 25 名患者；
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值得注意
2026年8月13日
上午11:32
CABACabaletta BioCabaletta Bio：RESET-Myositis 註冊性資料預計 2027 年年中，RESET-SSc 招募預計 2026 年第 4 季