原始出處紀錄
決策級諮詢委員會已排定
Cabaletta Bio：FDA 對 rese-cel 在肌炎的註冊性試驗群組達成一致
在 Type C 會議中，FDA 同意在 RESET-Myositis 試驗中，以單臂 14 名患者的 DM/ASyS 註冊性試驗群組為主。主要終點為在停用免疫調節劑且未使用或僅使用低劑量類固醇的情況下，於第 16 週達到中度或重度 TIS 反應。註冊性試驗群組預計於 2025 年第 4 季啟動，BLA 提交計畫於 2027 年進行。
關鍵事實
來源摘錄
EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 2025 年 10 月 企業簡報 免責聲明 本簡報（包括任何印刷或電子版本的投影片、演講者所做的演講、演講期間傳達的資訊、任何問答環節，以及在簡報期間或與簡報相關而分發的任何文件，統稱為「簡報」）由 Cabaletta Bio, Inc.（「我們」、「本公司」或「Cabaletta」）編製，可能包含 1995 年《私人證券訴訟改革法》所定義的與本公司業務、營運及財務狀況有關的「前瞻性陳述」，包括但不限於明示或暗示的陳述，說明我們目前的信念、預期及假設
此資產的更多資訊
值得注意
2026年8月13日
上午11:32
CABACabaletta BioCabaletta Bio：RESET-Myositis 註冊性資料預計 2027 年年中，RESET-SSc 招募預計 2026 年第 4 季