GYRE Gyre Therapeutics

Gyre：中國 CDE 受理 F351（氫尼酮）用於 CHB 纖維化的 NDA

中國 CDE 已於 2026 年 5 月受理 F351（氫尼酮）用於 CHB 引起的肝纖維化的 NDA。此申報是在 2026 年 3 月獲得優先審評資格後提交，由 Gyre 控股子公司 Gyre Pharmaceuticals 提交。受理標誌著該藥物進入中國的正式監管審評階段。

Gyre Therapeutics：NMPA 受理 F351（hydronidone）用於 CHB 肝纖維化之 NDA

中國 NMPA 已正式受理 F351（hydronidone）用於 CHB 引起之肝纖維化的 NDA，啟動正式審查時鐘。該申請已於三月獲得優先審查資格，使該藥物在中國的監管時程得以加速。

Gyre 提交 F351（氫尼酮）用於 CHB 肝纖維化的 NDA

Gyre Pharmaceuticals 於 2026 年 3 月向中國 CDE 提交 NDA，尋求 F351 用於 CHB 相關肝纖維化的有條件批准。此申請是在 CDE 授予優先審評資格後提交，目前正在進行完整性審查以決定是否受理。

Gyre 提交 Hydronidone (F351) 治療慢性乙型肝炎誘發肝纖維化的新藥申請

Gyre Pharmaceuticals 已向中國藥品審評中心 (CDE) 提交 Hydronidone (F351) 治療慢性乙型肝炎誘發肝纖維化的新藥申請 (NDA)。該申請目前正進行初步格式與完整性審核；後續將進入 CDE 受理與技術審評階段。

Gyre Therapeutics 計劃在中國提交 Hydronidone 附條件批准的 NDA

在與中國 CDE 達成一致後，該公司計劃於 2026 年上半年提交 Hydronidone 用於 CHB 相關肝纖維化的附條件批准 NDA。CDE 表示現有 Phase 3 數據支持附條件批准申請及潛在優先審評資格，但需經正式受理。

Gyre Therapeutics 將收購 Cullgen 以取得標靶蛋白降解平台

Gyre Therapeutics 宣布以全股票交易方式收購 Cullgen Inc.。此收購旨在打造一家擁有標靶蛋白降解劑及降解抗體偶聯物管線的完整整合型生物製藥公司，聚焦炎症性疾病與癌症。交易預計於 2026 年第二季初完成。

Gyre Therapeutics：CDE 同意 Hydronidone 有條件 NDA 路徑

中國 CDE 同意現有 Phase 3 數據支持 Hydronidone 的有條件批准 NDA 申請，並確認符合優先審評資格，待正式提交後生效。Gyre 計劃於 2026 年上半年提交 NDA，並執行確認性 Phase 3c 試驗以將有條件批准轉為完全批准。

Gyre Therapeutics 氫尼酮用於慢性B型肝炎相關肝纖維化之新藥申請在中國持續推進

該公司正積極與國家藥品監督管理局（NMPA）確認氫尼酮新藥申請之優先審評資格，並計畫於完成現行法規互動後提交新藥申請。氫尼酮用於代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）相關肝纖維化之美國IND申請已延後至2026年，以納入完整中國第二/三期試驗數據並進行肝功能損害研究。