原始出處紀錄
重大申請已受理
Gyre：中國 CDE 受理 F351（氫尼酮）用於 CHB 纖維化的 NDA
中國 CDE 已於 2026 年 5 月受理 F351（氫尼酮）用於 CHB 引起的肝纖維化的 NDA。此申報是在 2026 年 3 月獲得優先審評資格後提交，由 Gyre 控股子公司 Gyre Pharmaceuticals 提交。受理標誌著該藥物進入中國的正式監管審評階段。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月7日 下午12:00
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics 公佈 2026 年第二季度及年初至今財務業績並提供業務更新 2026 年第二季度營收 2,910 萬美元；GAAP 基本每股收益：(0.12) 美元 確認 2026 年全年營收指引 1.005 億至 1.110 億美元 2026 年 5 月中國 CDE 受理 F351（氫尼酮）用於 CHB 引起的肝纖維化的 NDA 聖地牙哥，2026 年 8 月 7 日 -- Gyre Therapeutics, Inc.（Gyre、Gyre Therapeutics 或公司）（納斯達克：GYRE），一家在美國和中國均有業務的創新商業化生物製藥公司，今日公佈截至 2026 年 6 月 30 日第二季度財務業績，並提供業務更新。 Gyre Therapeutics 總裁兼首席執行官羅穎博士表示，