原始出處紀錄
重大申請已受理
Gyre Therapeutics：NMPA 受理 F351（hydronidone）用於 CHB 肝纖維化之 NDA
中國 NMPA 已正式受理 F351（hydronidone）用於 CHB 引起之肝纖維化的 NDA，啟動正式審查時鐘。該申請已於三月獲得優先審查資格，使該藥物在中國的監管時程得以加速。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年5月12日 下午09:03
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 ef20073066-ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics 宣布 NMPA 受理 F351（hydronidone）用於 CHB 引起之肝纖維化治療的新藥申請 San Diego, CA May 12, 2026 – Gyre Therapeutics, Inc.（“Gyre”、“Gyre Therapeutics” 或 “本公司”）（Nasdaq: GYRE），一家在美國及中國均有業務的創新商業階段生物製藥公司，今日宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其 F351（hydronidone）用於治療慢性乙型肝炎（CHB）引起之肝纖維化的新藥申請（NDA），該肝纖維化為乙型肝炎病毒（HBV）感染所造成的肝損傷。此受理發生於 NMPA 先前已 g