原始出處紀錄
重大申請已送件
Gyre 提交 F351（氫尼酮）用於 CHB 肝纖維化的 NDA
Gyre Pharmaceuticals 於 2026 年 3 月向中國 CDE 提交 NDA，尋求 F351 用於 CHB 相關肝纖維化的有條件批准。此申請是在 CDE 授予優先審評資格後提交，目前正在進行完整性審查以決定是否受理。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年5月7日 上午12:30
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics 公佈 2026 年第一季度業績並提供業務更新 2026 年第一季度營收 2,250 萬美元；GAAP 基本每股盈餘：$(0.10) 確認 2026 年全年營收指引為 1.005 億至 1.110 億美元 2026 年 3 月向中國 CDE 提交 F351（氫尼酮）用於 CHB 相關肝纖維化的 NDA 以約 3 億美元全股票交易完成對 Cullgen 的收購，將管線拓展至炎症性疾病和癌症領域 首例患者入組評估 ETUARY TM 用於放射性肺損傷（包括免疫相關肺炎）的 2/3 期試驗 SAN DIEGO, May 7, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Gyre Therapeutics, Inc. (Gyre, the Company or Gyre Therapeutics) (Nasdaq: GYRE)，一家創新的商業化