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Ironwood：FDA 將於 5 月 24 日對 LINZESS 兒科 FC 補充新藥申請作出決定

FDA 已受理該補充新藥申請，並授予 LINZESS 用於功能性便秘（2-5 歲）的優先審查。已確定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 5 月 24 日，為此次兒科適應症擴展確立了近期的監管決策時點。

Ironwood 敲定 apraglutide 用於 SBS-IF 的 STARS-2 第三期試驗設計

Ironwood 與 FDA 就 apraglutide 用於 SBS-IF 的確認性第三期 STARS-2 試驗關鍵設計要素達成一致。這項為期 24 週的全球、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，將測量每週腸外營養支持體積相對於基線的變化。試驗中心啟動預計於 2026 年第二季開始。

Ironwood：FDA 核准 LINZESS 用於 7 歲及以上患者的 IBS-C

FDA 核准 LINZESS（linaclotide）用於治療 7 歲及以上兒童的 IBS-C，使其成為 7-17 歲族群中首個且唯一獲核准用於此適應症的處方藥。此標籤擴增將藥物臨床應用範圍延伸至先前成人適應症之外。該核准已於 2025 年 11 月 10 日新聞稿中列為已完成的法規結果。