DBVT DBV Technologies

DBV Technologies 將 VIASKIN 花生貼片 BLA 延後至 2026 年第三季

DBV 現將其 VIASKIN 花生貼片用於 4-7 歲兒童的 BLA 提交時間調整至 2026 年第三季，而非先前時程。此延遲係因與 FDA 進行廣泛的提交前對話，以優化 CMC 及生物統計資料的整理。FDA 並未要求任何額外臨床資料。

DBV Technologies 將 VIASKIN 花生貼片 BLA 延後至 2026 年第三季

DBV Technologies 現計劃將 4-7 歲兒童 VIASKIN 花生貼片之 BLA 提交時間調整至 2026 年第三季，而非先前時程。公司已收到 FDA 關於 CMC 及生物統計資料格式與組織之回饋，但未要求提供額外資料。此延後旨在納入該回饋以優化審查程序。

DBV Technologies 將 VIASKIN Peanut BLA 申請延後至 2026 年第三季

DBV Technologies 已將 VIASKIN Peanut 用於 4-7 歲兒童的 BLA 提交計畫從原先時程延後至 2026 年第三季。該公司已收到 FDA 關於 CMC 及生物統計資料格式與組織的回饋，但未要求額外資料。DBV 將在提交前納入這些意見。

DBV Technologies 於 EAACI 2026 發表 VITESSE 亞組數據與 THRIVE 試驗方案

DBV 將在 EAACI 2026 大會上發表 VITESSE 第三期試驗的正面亞組數據，顯示對伴有異位性共病症的落花生過敏兒童具有統計學顯著的反應率。公司亦將公布新啟動的第二期 THRIVE 試驗方案，評估 VIASKIN Peanut 在 6-12 個月大嬰兒中的應用。

DBV Technologies 計畫於 2026 年上半年提交 VIASKIN 花生貼片 BLA 申請

新聞稿確認該公司正按計畫於 2026 年上半年提交 4-7 歲兒童 VIASKIN 花生貼片 BLA 申請，此前已與 FDA 就安全性資料要求達成共識，並取得正面第三期試驗結果。經 PIPE 融資後，現金可支應至 2027 年第二季，支持商業化準備工作。另指引 1-3 歲幼兒之 BLA 申請將於 2026 年下半年提交。

DBV Technologies：VIASKIN 花生貼片（4-7 歲）BLA 提交計畫於 2026 年上半年

8-K 指出，Phase 3 VITESSE 頂線結果為正面，公司現預計於 2026 年上半年提交 VIASKIN 花生貼片用於 4-7 歲花生過敏兒童的 BLA，並可能獲得優先審查資格。另指引於 2026 年下半年提交 1-3 歲幼兒的第二份 BLA，採用加速核准途徑。這些計畫中的申請代表該產品下一個具體的法規里程碑。

DBV Technologies：VITESSE 第三期 VIASKIN 花生貼片達到主要終點

VITESSE 第三期試驗達到主要終點，治療效果具統計學顯著性（p<0.001），顯示 46.6% 反應者對比 14.8% 安慰劑。於 AAAAI 2026 發表之額外數據顯示，基線誘發劑量分層間脫敏效果一致，並確認主要分析的穩健性。公司計劃於今年上半年向 FDA 提交 BLA。