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UroGen 與 Teva 就 Jelmyto 專利訴訟達成和解

UroGen 與 Teva 簽署和解及授權協議，解決 Jelmyto 的專利訴訟。Teva 獲得非獨家授權，可自 2030 年 9 月 15 日起銷售經 FDA 核准的學名藥版本。所有美國聯邦地區法院的訴訟將終止。

UroGen 計劃在 2026 年下半年提交 UGN-103 的 NDA

UroGen 宣布，FDA 已同意根據 Phase 3 UTOPIA 試驗數據接受 UGN-103 用於復發性 LG-IR-NMIBC 的 NDA。該公司計劃在 2026 年下半年提交 NDA，潛在批准目標為 2027 年。UGN-103 被定位為絲裂黴素的下一代製劑，在製造和復溶方面優於 ZUSDURI。

腫瘤藥物諮詢委員會；會議通知；設立公眾檔案；徵求意見－補充生物製品許可申請 761309/S-001，COLUMVI (glofitamab) 注射劑；補充生物製品許可申請 761145/S-029，DARZALEX FASPRO (daratumumab and hya

美國食品藥物管理局 (FDA) 宣布即將舉行腫瘤藥物諮詢委員會 (the Committee) 的公開諮詢會議。該委員會的一般職能是就監管議題向 FDA 提供建議與推薦。會議將對公眾開放。FDA 正在為本文件設立公眾評論檔案。