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Inhibrx：FDA 受理 ozekibart BLA，設定 PDUFA 日期為 2027 年 4 月 14 日

FDA 已受理 ozekibart 用於常規軟骨肉瘤的 BLA，並指定 PDUFA 目標日期為 2027 年 4 月 14 日。受理此申請代表該藥物從臨床開發階段進入法規審查階段。公司亦計畫於 2026 年第四季與 FDA 召開會議，討論第一線 CRC 及第四線 CRC 的加速審查途徑。

INBX：FDA 接受 ozekibart 的 BLA 申請；PDUFA 日期定於 2027 年 4 月 14 日

FDA 已接受 ozekibart（INBRX-109）用於無法切除或轉移性傳統軟骨肉瘤的 BLA 申請，且未發現任何申請審查問題。已指定 PDUFA 目標日期為 2027 年 4 月 14 日，確立潛在批准的監管時間表。

Inhibrx 提交 ozekibart 用於常規軟骨肉瘤的 BLA

Inhibrx 於 2026 年 4 月向 FDA 提交 ozekibart 用於常規軟骨肉瘤的 BLA。該公司亦計劃於 2026 年下半年與 FDA 會面，討論 CRC 一線註冊性試驗，以及 ozekibart 用於四線 CRC 及難治性尤因氏肉瘤的潛在加速途徑。

Inhibrx 提交 ozekibart 用於常規軟骨肉瘤的 BLA

Inhibrx 於 2026 年 4 月向 FDA 提交了 ozekibart 用於常規軟骨肉瘤的 BLA。該公司還計劃在 2026 年下半年與 FDA 會面，討論 CRC 一線註冊試驗以及四線 CRC 和難治性尤因肉瘤的潛在加速途徑。

Inhibrx 計畫於 2026 年第二季初提交 ozekibart 的 BLA

該公司表示將於 2026 年第二季初提交 ozekibart 用於無法切除或轉移性傳統軟骨肉瘤的 BLA。同時預計 2026 年第二季公布大腸癌擴展群組的 PFS 數據，並於 2026 年下半年與 FDA 會面，討論在尤因氏肉瘤及第四線大腸癌加速核准事宜。

Inhibrx Biosciences：計劃於 2026 年第二季提交 Ozekibart 的 BLA

Inhibrx Biosciences 宣布計劃於 2026 年第二季向美國食品藥物管理局提交 ozekibart 的生物製品許可申請 (BLA)。此舉是在 ozekibart 用於軟骨肉瘤的註冊性試驗達到主要終點，獲得正面頂線結果後所作的決定。

INBX：ChonDRAgon 試驗達到主要終點；ozekibart 使軟骨肉瘤 PFS 增加一倍

註冊性 ChonDRAgon 研究（n=206）達到主要終點，顯示疾病進展或死亡風險降低 52%（HR 0.479，p<0.0001），中位 PFS 增加一倍以上，達 5.52 個月，而安慰劑組為 2.66 個月。Ozekibart 是首個在隨機軟骨肉瘤試驗中證實顯著 PFS 益處的在研療法。公司計劃於 2026 年第二季提交 BLA。