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Zenas：FDA 接受 obexelimab 用於 IgG4-RD 的 BLA 申請；PDUFA 日期為 2027 年 5 月 27 日

FDA 已接受 obexelimab 用於 IgG4-RD 的 BLA 申請，PDUFA 目標行動日期為 2027 年 5 月 27 日。此受理將觸發 Xencor 協議下的 3000 萬美元里程碑付款，並為公司潛在的美國核准以及後續 EMA 和 PMDA 申請奠定基礎。支持 BLA 的 Phase 3 INDIGO 數據顯示，與安慰劑相比，發作風險降低 56%。

Zenas BioPharma 提交 obexelimab 用於 IgG4-RD 的 BLA

Zenas BioPharma 已向 FDA 提交 obexelimab 用於 IgG4-RD 的 BLA，獲得 Phase 3 INDIGO 試驗正面數據支持。此項提交將該資產從臨床開發推進至法規審查階段。該公司強調統計學顯著的 56% 發作風險降低（HR 0.44, p=0.0005）及良好的安全性特徵。

Zenas BioPharma：EULAR 2026 發表 obexelimab 第三期 INDIGO 試驗數據

該公司將於 2026 年 6 月 4 日在 EULAR 2026 大會上，公布 obexelimab 用於 IgG4-RD 的註冊性第三期 INDIGO 試驗完整安全性與療效結果。此試驗已達到主要終點及全部四項關鍵次要終點，且具高度統計顯著性。這是首次公開詳細的第三期數據包。

澤納斯生物製藥計劃本季提交 obexelimab 用於 IgG4-RD 的 BLA

該公司確認其 obexelimab 用於 IgG4-RD 的上市申請仍按計畫進行，預計本季向 FDA 提交 BLA，並於 2026 年下半年向 EMA 提交 MAA。Phase 3 INDIGO 試驗結果將於 2026 年 6 月 4 日在 EULAR 2026 發表。

澤納斯生物製藥計劃於2026年第二季提交obexelimab用於IgG4-RD的BLA申請

在INDIGO第三期試驗結果正面後，Zenas現在預計於2026年第二季向FDA提交BLA，並於2026年下半年向EMA提交MAA，用於obexelimab治療IgG4-RD。提交時間表基於註冊性試驗達到主要及所有關鍵次要終點且具高度統計顯著性。

Zenas 公佈 obexelimab 治療 IgG4-RD 的 Phase 3 INDIGO 試驗正面頂線數據

Phase 3 INDIGO 試驗達到主要終點，IgG4-RD 發作風險降低 56%（HR 0.44，p=0.0005），並達成全部四項關鍵次要終點。Zenas 現計劃於 2026 年 Q2 向 FDA 提交 BLA，並於 2026 年 H2 向 EMA 提交 MAA。

澤納斯生物製藥從諾誠健華授權多發性硬化症用藥 orelabrutinib

Zenas 獲得 orelabrutinib 在大中華區／東南亞以外地區用於多發性硬化症及其他非腫瘤適應症的全球權利。一項 PPMS 的第三期試驗已啟動；一項 SPMS 的第三期試驗預計於 2026 年第一季開始。交易還包含另外兩項早期自體免疫資產（IL-17AA/AF 抑制劑及 TYK2 抑制劑）。