原始出處紀錄
重大申請已受理
Zenas：FDA 接受 obexelimab 用於 IgG4-RD 的 BLA 申請；PDUFA 日期為 2027 年 5 月 27 日
FDA 已接受 obexelimab 用於 IgG4-RD 的 BLA 申請，PDUFA 目標行動日期為 2027 年 5 月 27 日。此受理將觸發 Xencor 協議下的 3000 萬美元里程碑付款，並為公司潛在的美國核准以及後續 EMA 和 PMDA 申請奠定基礎。支持 BLA 的 Phase 3 INDIGO 數據顯示，與安慰劑相比，發作風險降低 56%。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月13日 上午11:05
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年5月27日 · 正面
- 安慰劑無發作
- 45.4%
- 發作風險降低
- 56%（HR 0.44；95% CI 0.277–0.711；p=0.0005）
- obexelimab 無發作
- 73.2%
來源摘錄
EX-99.1 2 tm2622871d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma 公佈 2026 年第二季財務業績並提供公司最新動態 - obexelimab 用於治療 IgG4-RD 的 BLA 申請已獲 FDA 受理；PDUFA 目標行動日期為 2027 年 5 月 27 日 - - 新研究數據確認 obexelimab 單劑量預充式自動注射筆與預充式注射器具有生物等效性 - - obexelimab 全球 Phase 2 SunStone SLE 試驗頂線結果預計於 2026 年第四季公佈 - - ZB021（口服 IL-17AA/AF 抑制劑）Phase 1 試驗持續給藥；初步臨床數據預計於年底前公佈 - - 四篇 Orelabrutinib 摘要獲選於 MSToronto 2026 以海報形式發表 - - 任命 Christy Oliger 加入董事會，擴大董事會規模，其擁有逾 30 年全球生物製藥