Zenas BioPharma 提交 obexelimab 用於 IgG4-RD 的 BLA

Zenas BioPharma 已向 FDA 提交 obexelimab 用於 IgG4-RD 的 BLA，獲得 Phase 3 INDIGO 試驗正面數據支持。此項提交將該資產從臨床開發推進至法規審查階段。該公司強調統計學顯著的 56% 發作風險降低（HR 0.44, p=0.0005）及良好的安全性特徵。

關鍵事實

申報時間: 2026年5月28日上午11:05
事件: 申請已送件
方向: 正面
公司: ZBIOZenas BioPharma
資產: obexelimab
來源: 公司新聞稿
可信度: 有出處
p 值: 0.0005
風險比: 0.44
風險降低: 56%

來源摘錄

Zenas BioPharma 宣布向美國 FDA 提交 obexelimab 用於 IgG4-RD 的生物製品許可申請 (BLA) - BLA 提交依據 Phase 3 INDIGO 試驗的正面結果 - WALTHAM, Mass., May 28, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zenas BioPharma, Inc.（「Zenas」、「Zenas BioPharma」或「公司」）（Nasdaq: ZBIO），一家致力於成為自體免疫疾病患者轉化性療法開發與商業化領導者的臨床階段全球生物製藥公司，今日宣布向美國食品藥品監督管理局提交 obexelimab 用於免疫球蛋白 G4 相關疾病 (IgG4-RD) 的生物製品許可申請 (BLA)。IgG4-RD 是一種影響多個器官系統的衰弱性慢性纖維炎症性疾病，常導致

公司新聞稿