Zenas 公佈 obexelimab 治療 IgG4-RD 的 Phase 3 INDIGO 試驗正面頂線數據

Phase 3 INDIGO 試驗達到主要終點，IgG4-RD 發作風險降低 56%（HR 0.44，p=0.0005），並達成全部四項關鍵次要終點。Zenas 現計劃於 2026 年 Q2 向 FDA 提交 BLA，並於 2026 年 H2 向 EMA 提交 MAA。

關鍵事實

申報時間: 2026年1月5日下午12:16
事件: 主要結果 (Topline)
方向: 正面
公司: ZBIOZenas BioPharma
資產: obexelimab
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年5月27日 · 正面
p 值: 0.0009
首付款: 7,500 萬美元
權利金融資: 3 億美元
相對降低: 95%

來源摘錄

EX-99.1 2 tm261774d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma 公佈 obexelimab 治療免疫球蛋白 G4 相關疾病 (IgG4-RD) 的 Phase 3 INDIGO 註冊性試驗正面結果 - Obexelimab 達到主要終點，顯示 IgG4-RD 發作風險降低 56%，具臨床意義且高度統計顯著 - - Obexelimab 亦達到全部四項關鍵次要療效終點並展現統計顯著活性 - - Obexelimab 耐受性良好，未觀察到新的安全性訊號 - - Zenas 預計於 2026 年第二季向 FDA 提交生物製品許可申請 (BLA)，並於 2026 年下半年向 EMA 提交上市授權申請 (MAA) - - Zenas 將於今日舉行電話會議，Ja

SEC 8-K