原始出處紀錄
重大申請已送件
澤納斯生物製藥計劃於2026年第二季提交obexelimab用於IgG4-RD的BLA申請
在INDIGO第三期試驗結果正面後，Zenas現在預計於2026年第二季向FDA提交BLA，並於2026年下半年向EMA提交MAA，用於obexelimab治療IgG4-RD。提交時間表基於註冊性試驗達到主要及所有關鍵次要終點且具高度統計顯著性。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年3月16日 上午11:17
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 債務融資
- 2.5 億美元
- 試驗期間
- 52 週
- 發作減少
- 較安慰劑減少 56%
來源摘錄
EX-99.1 2 tm268878d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma 報告2025年第四季及全年財務結果並提供公司更新 - Obexelimab 預計基於第三期INDIGO試驗結果，於2026年第二季向FDA提交IgG4-RD治療的上市申請，並於2026年下半年向EMA提交 - - Obexelimab用於SLE的全球第二期SunStone試驗預計於2026年第四季公布頂線結果 - - 新的半衰期延長型抗CD-19及Fc g RIIb單株抗體（ZB014）正朝向臨床開發推進 - - 全球orelabrutinib 用於原發性進行性多發性硬化症（MS）的第三期試驗持續進行；非活性繼發性進行性MS的全球第三期試驗預計於2026年第一季啟動 - - 口服IL-17AA/AF 抑制劑（ZB021）第一期試驗exp
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重大
2026年8月13日
上午11:05
ZBIOZenas BioPharma