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重大申請已送件
澤納斯生物製藥計劃本季提交 obexelimab 用於 IgG4-RD 的 BLA
該公司確認其 obexelimab 用於 IgG4-RD 的上市申請仍按計畫進行，預計本季向 FDA 提交 BLA，並於 2026 年下半年向 EMA 提交 MAA。Phase 3 INDIGO 試驗結果將於 2026 年 6 月 4 日在 EULAR 2026 發表。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年5月13日 上午10:14
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 tm2614295d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma 公布 2026 年第一季財務結果並提供公司最新進展 - Obexelimab 用於治療 IgG4-RD 的上市申請按計畫於本季提交 FDA，並於 2026 年下半年提交 EMA，依據 Phase 3 INDIGO IgG4-RD 試驗結果 - - Obexelimab Phase 3 INDIGO IgG4-RD 試驗結果獲 EULAR 2026 接受口頭發表 - - Obexelimab 全球 Phase 2 SunStone SLE 試驗收案完成；預計 2026 年第四季公布頂線結果 - - Phase 1 試驗 首名受試者接受 ZB021（口服 IL-17AA/AF 抑制劑）給藥；初步臨床數據預計年底前公布 - - Orelabrutinib 全球 Phase 3 PriMroSe 試驗針對 PPMS 患者及全球 Phase 3 Monarch 試驗針對 naSPMS 患者持續進行
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重大
2026年8月13日
上午11:05
ZBIOZenas BioPharma