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MoonLake 公布 sonelokimab 用於 HS 的 VELA 第三期第 52 週數據

VELA-1 與 VELA-2 第三期試驗達成長期終點，第 52 週 HiSCR75 達 67.2%、HiSCR100 達 33.1%。青少年 VELA-TEEN 數據顯示第 24 週 HiSCR75 約 68%。公司確認 BLA 提交計畫於 2026 年 9 月底進行。

MoonLake：FDA 就 sonelokimab 在 HS 的 pre-BLA 計畫達成共識

該 8-K 揭露 MoonLake 已完成與 FDA 的最終 pre-BLA 會議，並在 hidradenitis suppurativa 的 sonelokimab 提交計畫及標籤策略上達成共識。此監管里程碑使公司得以繼續推進該資產的 BLA 申請。

MoonLake SLK 針對 HS 的 pre-BLA 會議結果正面

MoonLake 已於 2026 年 4 月 1 日完成與 FDA 針對 SLK HS 計畫的最終 pre-BLA 會議。會議結果正面，為計畫中的 BLA 提交掃清道路。

MoonLake 安排 FDA Type B 會議討論 sonelokimab HS BLA 申請資料

MoonLake 已確認於 2025 年 12 月 15 日與 FDA 舉行 Type B 會議，討論 VELA-1 與 VELA-2 試驗的現有臨床證據是否足以支持 sonelokimab 在化膿性汗腺炎的 BLA 申請。會議結果將決定 2026 年 Q3/Q4 計畫提交 BLA 的法規路徑與時程。