CGEM Cullinan

Cullinan (CGEM) 將於 ESMO 2026 發表 zipalertinib REZILIENT2 中樞神經數據

Cullinan 和 Taiho 將於 2026-10-26 在 ESMO 大會上發表來自第 2 期 REZILIENT2 試驗 C 組 zipalertinib 用於 EGFR 突變 NSCLC 伴有活動性腦轉移患者的成熟顱內療效結果（iORR 30.2%、iDCR 72.1%、中位 iDoR 9.7 個月）。這些數據為這款研究中的新一代 EGFR 抑制劑增添了臨床證據，但不會改變其目前的監管途徑。

zipalertinib · NCT07128199 登記更新

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Cullinan Therapeutics 啟動 zipalertinib + 化療於第一線 EGFR ex20ins NSCLC 的 NDA，納入 FDA RTOR 審查

Cullinan 啟動 zipalertinib 合併鉑類化療用於第一線 EGFR exon 20 insertion NSCLC 的 NDA 提交，納入 FDA Real-Time Oncology Review 計畫。預計 2026 年底完成 NDA 提交，根據 Phase 3 REZILIENT3 試驗正面結果顯示無進展存活期有統計顯著改善。

Cullinan：REZILIENT3 第三期試驗 zipalertinib 合併化療達到 PFS 主要終點

第三期 REZILIENT3 試驗在預先規劃的中期分析中達到主要終點，顯示 zipalertinib 合併化療相較單獨化療，在第一線 EGFR ex20ins 非小細胞肺癌患者中，無惡化存活期中位數有統計學上顯著的 6 個月改善（14.5 個月對 8.5 個月，HR 0.50）。客觀緩解率亦顯著提高（65.0% 對 40.3%）。該數據於 WCLC 2026 總統研討會中發表。

Cullinan：zipalertinib REZILIENT3 第三期數據於 IASLC 2026 WCLC 總統研討會發表

REZILIENT3 第三期試驗的計畫期中分析已被選定於 IASLC 2026 世界肺癌大會的總統研討會發表。會議訂於 2026 年 9 月 14 日在首爾舉行。該試驗已達到一線 EGFR exon 20 插入突變非小細胞肺癌的無惡化存活主要終點。

Cullinan 將於 2026 年第三季啟動 CLN-049 在 R/R AML 的註冊性 Phase 2 試驗

在 7 月與 FDA 舉行正面 End-of-Phase 1 會議後，Cullinan 將於 2026 年第三季啟動 CLN-049（FLT3xCD3 TCE）在復發/難治性 AML 的潛在註冊性 Phase 2 研究。該研究將從劑量最佳化開始，並無縫過渡至 RP2D 的單臂擴展。

Cullinan：FDA 受理 zipalertinib NDA，設定 PDUFA 日期為 2027 年 2 月 27 日

FDA 已受理 zipalertinib 用於復發性 EGFR ex20ins NSCLC 的 NDA。已指定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 2 月 27 日，確立潛在核准的法規時程。

Cullinan：FDA 受理 zipalertinib 新藥申請；PDUFA 日期訂為 2027 年 2 月 27 日

FDA 已受理 zipalertinib 用於 EGFR ex20ins 突變非小細胞肺癌患者（接受過鉑類化療後）的 NDA 申請。PDUFA 目標行動日期現已確定為 2027 年 2 月 27 日，正式確立監管審查時間表。該申請由 Phase 2b REZILIENT1 試驗數據支持，顯示確認客觀緩解率為 35%，中位緩解持續時間為 8.8 個月。

Cullinan：CLN-978 自身免疫疾病數據 readout 預計於 2026 年 Q2-Q4 公佈

該公司宣布，OUTRACE RA 與 OUTRACE SLE 研究的單劑量初步數據將於 2026 年 Q2 公佈，RA 的重複給藥數據預計於 2026 年 Q3 公佈，Sjögren’s 數據則於 2026 年 Q4 公佈。這些 readout 將是 CD19 T 細胞接合劑在自身免疫適應症中的首個公司贊助臨床數據。