生物醫藥 · FDA 審批 · 個股
Theravance Biopharma Inc 是一家專注於開發和商業化藥物以改善患者生活的生物製藥公司。該公司利用數十年的專業知識,已開發出 FDA 核准的 YUPELRI (revefenacin) 吸入溶液,用於治療慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者。其治療多系統萎縮症患者症狀性神經源性姿勢性低血壓的 ampreloxetine 3 期臨床試驗 (CYPRESS) 未達到主要療效終點。該公司在一個部門營運,即人類治療藥物的開發和商業化,並在美國(產生最大營收)和歐洲營運。
在冊資產: ampreloxetine, revefenacin
TBPH 的有日期催化劑,含近期已決定的。
此區間內尚無排程。
TBPH 的全部第一手事件,最新在前。
Theravance 與 Mankind 就 YUPELRI 專利訴訟達成和解
Theravance 與 Mylan 與 Mankind 簽訂和解協議,解決有關 YUPELRI (revefenacin) 的 Hatch-Waxman 訴訟。Mankind 獲得免權利金授權,可於 2039 年 4 月 23 日或之後推出仿製藥版本,但須遵守慣例例外規定。所有與 YUPELRI 有關的待決 Hatch-Waxman 訴訟現已解決。
Theravance Biopharma Ampreloxetine 關鍵意見領袖(KOL)活動,訂於 2025 年 12 月 8 日
該公司於 2025 年 12 月 8 日舉辦 KOL 活動,介紹 CYPRESS 三期試驗背景,以及 ampreloxetine 在 MSA 引起之 nOH 的商業機會。已完成收案的 CYPRESS 試驗,其頂線數據預計於 2026 年第一季公布。
Theravance:ampreloxetine 第三期 CYPRESS 試驗頂線數據預計 2026 年第一季公布
關鍵性第三期 CYPRESS 試驗的 ampreloxetine 開放標籤部分現已完成。頂線結果預計於 2026 年第一季公布。若數據支持,公司計劃加速提交 NDA 並申請優先審查。
本板塊內市值與 TBPH 最接近的公司。