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MannKind：FDA 核准 Furoscix ReadyFlow 自動注射器，用於心衰竭／慢性腎臟病水腫

FDA 核准 Furoscix ReadyFlow 自動注射器全面上市，這是首款可皮下注射的 furosemide 產品，能在即用型裝置中提供與靜脈注射等效的暴露量。新劑型將給藥時間從五小時（穿戴式輸注器）縮短至不到十秒，讓心衰竭或慢性腎臟病患者能在家中自行治療體液過載。商業上市預計於 2026 年 8 月底展開。

MannKind：FDA 核准 Afrezza 用於兒童糖尿病（6 歲以上）

FDA 核准 Afrezza 的補充性生物製劑許可申請（supplemental BLA），適用於 6 歲及以上患有第 1 型或第 2 型糖尿病的兒童與青少年。此項核准亦完成 2014 年原始核准函的最後一項上市後要求。

MannKind：FDA 解除 Afrezza 五年肺部惡性腫瘤 PMR

FDA 解除 MannKind 進行 8,000-10,000 名患者、為期五年的肺部惡性腫瘤研究的上市後要求。唯一剩餘的 PMR 為兒科療效/安全性評估；4-17 歲的 sBLA PDUFA 目標行動日期為 2026 年 5 月 29 日。

MannKind：Afrezza 兒科適應症 PDUFA 日期定於 2026 年 5 月 29 日

新聞稿指出 Afrezza 兒科適應症的 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 5 月 29 日。另一個 PDUFA 日期 2026 年 7 月 26 日則是針對 Furoscix ReadyFlow Autoinjector。這兩個日期均為未來里程碑，並不代表結果。

MannKind：Afrezza 兒科 sBLA PDUFA 日期定於 2026 年 5 月 29 日

FDA 已受理 Afrezza 兒科適應症的補充生物製品許可申請。該機構指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 5 月 29 日，為該族群首個無針胰島素選項確立監管時程。

MannKind：FDA 為 Afrezza 兒科 sBLA 設定 2026 年 5 月 29 日 PDUFA 日期

FDA 已受理 Afrezza 用於兒科族群（4-17 歲）的補充性 BLA 申請，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 5 月 29 日。此舉為 Afrezza 擴大標示至年輕患者建立了正式的法規審查時程。