原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期確定
MannKind：Afrezza 兒科適應症 PDUFA 日期定於 2026 年 5 月 29 日
新聞稿指出 Afrezza 兒科適應症的 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 5 月 29 日。另一個 PDUFA 日期 2026 年 7 月 26 日則是針對 Furoscix ReadyFlow Autoinjector。這兩個日期均為未來里程碑，並不代表結果。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年5月6日 下午08:03
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年5月29日 · 已核准
來源摘錄
EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MannKind 公布 2026 年第一季財務結果並提供業務更新 Q1 更新： 2026 年第一季總營收 9,020 萬美元，較 2025 年第一季成長 15% 為即將推出的產品建立上市基礎設施並調整現場團隊 償還 3,630 萬美元優先可轉換票據 計畫更新： Afrezza ® 兒科適應症 PDUFA 日期為 2026 年 5 月 29 日 Furoscix ReadyFlow ™ Autoinjector PDUFA 日期為 2026 年 7 月 26 日 用於 IPF 的 Nintedanib DPI (MNKD-201) 進入第二期；INFLO-2 試驗預計於 2026 年第二季招募首位患者 Ralinepag DPI (MNKD-1501) 宣布與 United Therapeutics 合作計畫，獲得額外 500 萬美元以加速開發 電話會議及網路直播於今日下午 4:30（美東時間）舉行