原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期確定
MannKind：Afrezza 兒科 sBLA PDUFA 日期定於 2026 年 5 月 29 日
FDA 已受理 Afrezza 兒科適應症的補充生物製品許可申請。該機構指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 5 月 29 日，為該族群首個無針胰島素選項確立監管時程。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年2月26日 下午01:03
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年5月29日 · 已核准
來源摘錄
EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MannKind 公布 2025 年第四季及全年財務業績並提供業務更新 今日上午 9:00 ET 舉行電話會議 2025 年 Q4 營收 1.12 億美元，較 2024 年 Q4 成長 46% Furoscix ® 2025 年 Q4 淨銷售額 2,300 萬美元，較 2024 年 Q4 成長 91% Afrezza ® 2025 年 Q4 淨銷售額 2,300 萬美元，較 2024 年 Q4 成長 25% 2025 年全年營收 3.49 億美元，較 2024 年成長 22% 成功完成收購 scPharmaceuticals Inc. (scPharma) 計畫更新： Afrezza 兒科適應症 PDUFA 日期 2026 年 5 月 29 日 Furoscix ReadyFlow ™ 自動注射器 PDUFA 日期 2026 年 7 月 26 日 DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Calif., Feb. 26, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) 一家致力於轉型慢性疾病照護的生物製藥公司