原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期確定
MannKind：FDA 為 Afrezza 兒科 sBLA 設定 2026 年 5 月 29 日 PDUFA 日期
FDA 已受理 Afrezza 用於兒科族群（4-17 歲）的補充性 BLA 申請，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 5 月 29 日。此舉為 Afrezza 擴大標示至年輕患者建立了正式的法規審查時程。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月5日 下午01:03
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年5月29日 · 已核准
來源摘錄
EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MANNKIND CORPORATION REPORTS THIRD QUARTER 2025 FINANCIAL RESULTS AND PROVIDES BUSINESS UPDATE Conference call today at 9:00 am ET • 2025 年第三季營收 8,210 萬美元，較 2024 年第三季成長 17% • 2025 年前三季營收 2.37 億美元，較 2024 年前三季成長 14% • 10 月 7 日完成收購 scPharmaceuticals，透過 FUROSCIX ® 加速 MannKind 的營收成長 • 計畫更新： o Afrezza ® 兒科族群 sBLA 已受理 FDA 審查；PDUFA 日期為 2026 年 5 月 29 日 o FUROSCIX ReadyFlow™ Autoinjector sNDA 已提交 FDA o MNKD-101 NTM 全球第三期試驗（ICoN-1）提前達成期中收案目標 o MNKD-201 IPF 第二期試驗（INFLO）已啟動，預計 2026 年第一季收案首位患者 DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Ca