Cullinan：FDA 受理 zipalertinib NDA，設定 PDUFA 日期為 2027 年 2 月 27 日

FDA 已受理 zipalertinib 用於復發性 EGFR ex20ins NSCLC 的 NDA。已指定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 2 月 27 日，確立潛在核准的法規時程。

關鍵事實

申報時間: 2026年5月7日上午11:03
事件: PDUFA 日期確定
方向: 中性
公司: CGEMCullinan
資產: zipalertinib
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年2月27日 · 正面

來源摘錄

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Cullinan Therapeutics 提供企業更新並公布 2026 年第一季財務結果 CLN-978（CD19 T 細胞接合劑）在 SLE 與 RA 的初步臨床數據將於 2026 年 6 月 EULAR 大會發表；RA 多劑量療程數據預計於 2026 年第三季公布復發性 EGFR ex20ins NSCLC 的 zipalertinib NDA 已獲美國 FDA 受理；PDUFA 目標行動日期為 2027 年 2 月 27 日截至 2026 年 3 月 31 日，現金與投資為 3.933 億美元；資金可維持至 2029 年馬薩諸塞州劍橋，2026 年 5 月 7 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Cullinan Therapeutics, Inc.（納斯達克：CGEM；「Cullinan」），一家加速開發自體免疫疾病與癌症潛在首創或同類最佳高影響力療法的臨床階段生技製藥公司，今日提供近期

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