原始出處紀錄
重大申請已受理
Cullinan：FDA 受理 zipalertinib 新藥申請；PDUFA 日期訂為 2027 年 2 月 27 日
FDA 已受理 zipalertinib 用於 EGFR ex20ins 突變非小細胞肺癌患者（接受過鉑類化療後）的 NDA 申請。PDUFA 目標行動日期現已確定為 2027 年 2 月 27 日，正式確立監管審查時間表。該申請由 Phase 2b REZILIENT1 試驗數據支持，顯示確認客觀緩解率為 35%，中位緩解持續時間為 8.8 個月。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年4月28日 上午11:00
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年2月27日 · 正面
- 中位緩解持續時間
- 8.8 個月
- 主要分析人數
- 176
- 確認客觀緩解率
- 35%
- 先前接受 amivantamab 治療人數
- 51
- 僅接受過化療的客觀緩解率
- 40%
- 僅接受過化療的中位緩解持續時間
- 8.8 個月
來源摘錄
美國食品藥品監督管理局受理 Zipalertinib 新藥申請，用於治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌伴 EGFR 第 20 號外顯子插入突變 美國食品藥品監督管理局受理 Zipalertinib 新藥申請，用於治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌伴 EGFR 第 20 號外顯子插入突變 美國食品藥品監督管理局受理 Zipalertinib 新藥申請，用於治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌伴 EGFR 第 20 號外顯子插入突變 新藥申請提交依據 Phase 2b REZILIENT1 臨床試驗，該試驗顯示在復發性 EGFR 第 20 號外顯子插入突變非小細胞肺癌患者中達到具有臨床意義且持久的緩解 處方藥