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決策級諮詢委員會已排定
MoonLake 安排 FDA Type B 會議討論 sonelokimab HS BLA 申請資料
MoonLake 已確認於 2025 年 12 月 15 日與 FDA 舉行 Type B 會議，討論 VELA-1 與 VELA-2 試驗的現有臨床證據是否足以支持 sonelokimab 在化膿性汗腺炎的 BLA 申請。會議結果將決定 2026 年 Q3/Q4 計畫提交 BLA 的法規路徑與時程。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月5日 下午12:00
- 事件
- 諮詢委員會已排定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- 諮詢委員會 · 2025年12月15日 · 正面
來源摘錄
EX-99.1 2 moonlake-pressreleasexq320.htm EX-99.1 文件 MoonLake Immunotherapeutics 公布 2025 年第三季財務結果並宣布其 Nanobody® Sonelokimab 臨床試驗新數據 • 第三季結束時持有現金、現金等價物及短期有價債務證券 3.805 億美元，連同先前宣布的債務融資，預計可支應至 2027 年下半年 • 公布 Phase 2 LEDA 臨床試驗在掌蹠膿疱症 (PPP) 的結果，sonelokimab (SLK) 展現具臨床意義且具統計顯著性的療效 • 公布 VELA-1 與 VELA-2 成人化膿性汗腺炎 (HS) 試驗長期數據的中期分析，以及中期 a