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MoonLake：FDA 就 sonelokimab 在 HS 的 pre-BLA 計畫達成共識
該 8-K 揭露 MoonLake 已完成與 FDA 的最終 pre-BLA 會議，並在 hidradenitis suppurativa 的 sonelokimab 提交計畫及標籤策略上達成共識。此監管里程碑使公司得以繼續推進該資產的 BLA 申請。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年5月11日 上午11:09
- 事件
- 其他
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
mnlk-20260510 0001821586 FALSE 0001821586 2025-11-05 2025-11-05 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 ___________________ FORM 8-K CURRENT REPORT PURSUANT TO SECTION 13 or 15(d) of the SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): May 10, 2026 MOONLAKE IMMUNOTHERAPEUTICS (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Cayman Islands 001-39630 98-1711963 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) Dorfstrasse 29 6300 Zug Switzerland (Address of Principal Executive Offices and Zip Code) 41 415108022 (Registrant’s Telephone Number, Including Area Code) N/A (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below i