原始出處紀錄
重大申請已送件
MoonLake 提交 sonelokimab 用於化膿性汗腺炎的 BLA
MoonLake Immunotherapeutics 已向 FDA 提交生物製品許可申請，尋求批准 sonelokimab 用於成人和 12 歲及以上兒童中度至重度化膿性汗腺炎。公司預計約 60 天內收到 BLA 受理通知，並在約 74 天內收到計劃審查時間表。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年9月30日 下午08:15
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
false 0001821586 0001821586 2026-09-30 2026-09-30 iso4217:USD xbrli:shares iso4217:USD xbrli:shares 美國 證券交易委員會 華盛頓特區 20549 表格 8-K 目前報告 依據 1934 年證券交易法第 13 或 15(d) 條 報告日期（最早事件報告日期）： 2026 年 9 月 30 日 MOONLAKE IMMUNOTHERAPEUTICS （註冊人法定名稱） 開曼群島 001-39630 98-1711963 （註冊地或 其他司法管轄區） （委員會檔案編號） （國稅局雇主 鑑別編號） Dorfstrasse 29 6300 楚格 瑞士 （主要執行辦公室地址及郵遞區號） 41 415108022 （註冊人電話號碼，包括區碼） 不適用 （先前名稱 或先前地址，若自上次變更）