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Savara：Molgramostim 第三期資料將於 2026 年 ERS 大會發表

Savara 將在 ERS 大會上發表 IMPALA-2 第三期試驗開放標籤期之長期療效與安全性結果，探討 molgramostim 治療 aPAP 的表現。會議安排於 2026 年 9 月 6 日在巴塞隆納舉行，包括一場口頭報告、兩篇壁報，以及一場產業迷你研討會。資料將涵蓋肺功能、運動耐力、生活品質，以及 48 週內的生物標記變化。

Savara 於 ATS 2026 發表 molgramostim 治療 aPAP 的 48 週開放標籤延伸研究數據

Savara 在 ATS 2026 會議上發表了 IMPALA-2 第三期試驗的長期開放標籤延伸研究數據。數據顯示，持續接受 molgramostim 治療的患者其 DLco% 及 HRQoL 改善效果得以維持，而從安慰劑切換至 molgramostim 的患者則迅速獲得改善。保留率維持在 94%，且無因治療相關不良事件而停藥的案例。

Savara：IMPALA-2 第三期試驗顯示 molgramostim 可改善 aPAP 患者運動能力

IMPALA-2 第三期試驗探索性數據顯示，與安慰劑相比，molgramostim 在第 48 週時可使跑步機行走距離（+80.6 m）及運動持續時間（+1.0 分鐘）達到具統計意義的改善。這些功能性進步與先前報告的峰值 METs 效益一致，強化了 molgramostim 在 aPAP 中的臨床相關性。

Savara：FDA 將 molgramostim BLA 的 PDUFA 日期延長至 2026 年 11 月 22 日

FDA 將 molgramostim BLA 的 PDUFA 目標行動日期延長三個月至 2026 年 11 月 22 日，原因是公司對資訊請求的回覆被歸類為重大修正。該機構未提及任何安全性、有效性或製造方面的疑慮。此延長讓 FDA 有更多時間審查最近提交的資料。

Savara 提交 MOLBREEVI 用於自體免疫性 PAP 的 BLA

Savara 於 2025 年 12 月向 FDA 提交 MOLBREEVI（莫拉莫司汀吸入溶液）用於自體免疫性肺泡蛋白沉積症的 BLA。該申請獲得 IMPALA-2 第三期試驗正面結果支持，顯示在第 24 週及 48 週 DLco% 較安慰劑有統計學顯著改善，且耐受性良好，100% 開放標籤延續。