ANNX Annexon

tanruprubart · NCT07020819 登記更新

國家：{'total_sites': 28, 'us_sites': 20} → {'total_sites': 30, 'us_sites': 22}

vonaprument · NCT04656561 登錄更新

primary_outcomes: ['GA lesion growth rate'] → ['從基線到第 12 個月 GA 病灶面積的變化率（斜率）']

tanruprubart · NCT07020819 登記更新

主要完成日期：2026-12-31 → 2027-05-31；國家：{'total_sites': 13, 'us_sites': 12} → {'total_sites': 28, 'us_sites': 20}

vonaprument · NCT06510816 登錄更新

primary_completion: 2026-10-31 → 2027-07-31; primary_outcomes: ['Proportion of Participants Experiencing a Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≥15-letter Loss from Baseline Through Month 15 as Assessed by the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart at Any Two Consecutive Visits'] → ['Proportion of Participants Experiencing a Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≥15-letter Loss from Baseline Through Month 15 as Assessed by the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart at Any Two Consecutive Visits', 'Proportion of Participants Experiencing a BCVA ≥15-letter Loss from Baseline Through Month 24 as Assessed by the ETDRS Chart at Any Two Consecutive Visits']

Annexon：tanruprubart BLA 預計 2026 年第 4 季提交

文件指出 Annexon 計劃於 2026 年第 4 季提交 tanruprubart 用於 GBS 的 BLA，該申請將以 Phase 3、FORWARD 開放標籤研究及真實世界證據數據為支持。提交資料將涵蓋美國與歐洲數據，並定位為繼歐盟 MAA 已進入審查後的下一個監管里程碑。

Annexon：FORWARD GBS 研究顯示前 10 名患者對 tanruprubart 反應迅速

FORWARD 研究開放標籤的首個美國／歐盟群組（n=10）顯示，單次 30 mg/kg 劑量給藥後數天內即出現具臨床意義的肌力改善與失能降低。所有患者在四天內均有改善，四名臥床患者於第 8 天可行走，一名使用呼吸器的患者在四天內拔管。這些數據將支持預計於 2026 年第四季提交的 BLA 申請。

Annexon, Inc. 從 Oxford Finance 獲得 2 億美元信貸額度

Annexon, Inc. 已與 Oxford Finance LLC 簽署最高 2 億美元的策略性信貸額度協議。合約簽署時已提取首筆 5,000 萬美元，另有 1 億美元可在達成 vonaprument 及 tanruprubart 註冊性試驗計畫的特定里程碑後動用。此融資旨在提升全球商業化潛在資產的財務能力。

Annexon：ARCHER II 第三期 vonaprument 治療 GA 初步頂線數據預計於 2026 年第四季公布

該公司宣布，vonaprument 用於治療地理萎縮的 ARCHER II 試驗，其關鍵性第三期初步頂線數據現預計於 2026 年第四季公布。此數據 readout 為該資產下一個重要的法規/臨床里程碑，旨在支持全球註冊申請。

Annexon：ARCHER II 第三期 vonaprument 數據預計 2026 年公布

2026 年 1 月的 J.P. Morgan 簡報確認，ARCHER II 第三期關鍵性數據將成為 vonaprument（ANX007）在乾性 AMD 合併 GA 領域的 2026 年主要催化劑。公司將此數據 readout 定位為與 GBS 領域 tanruprubart 並列的兩大潛在重磅註冊機會之一，現金可支應至 2027 年底。

Annexon：tanruprubart GBS 之 MAA 申請預計於 2026 年 1 月提交

文件指出，目前 tanruprubart GBS 檔案正按計畫於 2026 年 1 月提交 MAA。亦提及 FDA 持續討論通用性套件，以支持未來的 BLA 提交。未報告任何核准、CRL 或頂線數據。