Savara 提交 MOLBREEVI 用於自體免疫性 PAP 的 BLA

Savara 於 2025 年 12 月向 FDA 提交 MOLBREEVI（莫拉莫司汀吸入溶液）用於自體免疫性肺泡蛋白沉積症的 BLA。該申請獲得 IMPALA-2 第三期試驗正面結果支持，顯示在第 24 週及 48 週 DLco% 較安慰劑有統計學顯著改善，且耐受性良好，100% 開放標籤延續。

關鍵事實

申報時間: 2026年1月9日下午01:00
事件: 申請已送件
方向: 中性
公司: SVRASavara
資產: molgramostim
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處

來源摘錄

EX-99.1 2 d24211dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 公司概覽 2026 年 1 月開發罕見呼吸系統疾病新療法 Exhibit 99.1 安全港聲明 © Savara Inc. 版權所有。Savara Inc.（「Savara」或「公司」）提醒您，本簡報中非歷史事實描述的陳述均屬前瞻性陳述，可能使用「預期」、「打算」、「計劃」、「預測」、「相信」及「將」等詞彙識別。此類陳述包括但不限於有關 MOLBREEVI 潛在健康益處與風險及預計開發時程、監管提交時程、監管核准潛力與影響、可及病患人口、市場

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