Savara：FDA 將 molgramostim BLA 的 PDUFA 日期延長至 2026 年 11 月 22 日

FDA 將 molgramostim BLA 的 PDUFA 目標行動日期延長三個月至 2026 年 11 月 22 日，原因是公司對資訊請求的回覆被歸類為重大修正。該機構未提及任何安全性、有效性或製造方面的疑慮。此延長讓 FDA 有更多時間審查最近提交的資料。

關鍵事實

申報時間: 2026年4月15日下午08:05
事件: PDUFA 日期延長
方向: 中性
公司: SVRASavara
資產: molgramostim
來源: 公司新聞稿
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年11月22日

來源摘錄

Savara 宣布美國食品藥物管理局 (FDA) 已延長自身免疫性肺泡蛋白沉積症 (Autoimmune PAP) 之 Molgramostim 吸入溶液 (Molgramostim) 生物製劑許可申請 (BLA) 的審查期限 Savara 宣布美國食品藥物管理局 (FDA) 已延長自身免疫性肺泡蛋白沉積症 (Autoimmune PAP) 之 Molgramostim 吸入溶液 (Molgramostim) 生物製劑許可申請 (BLA) 的審查期限 Savara 宣布美國食品藥物管理局 (FDA) 已延長自身免疫性肺泡蛋白沉積症 (Autoimmune PAP) 之 Molgramostim 吸入溶液 (Molgramostim) 生物製劑許可申請 (BLA) 的審查期限 -- 處方藥使用者費用法 (PDUFA) 目標行動日期延長

公司新聞稿