原始出處紀錄
重大申請已送件
DBV Technologies 將 VIASKIN 花生貼片 BLA 延後至 2026 年第三季
DBV Technologies 現計劃將 4-7 歲兒童 VIASKIN 花生貼片之 BLA 提交時間調整至 2026 年第三季，而非先前時程。公司已收到 FDA 關於 CMC 及生物統計資料格式與組織之回饋，但未要求提供額外資料。此延後旨在納入該回饋以優化審查程序。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年6月29日 下午08:00
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 中性
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
DBV Technologies 提供 4 至 7 歲兒童 VIASKIN® 花生貼片之 BLA 提交更新；與 FDA 合作優化審查程序以準備提交 法國沙蒂永，2026 年 6 月 29 日 DBV Technologies 提供 4 至 7 歲兒童 VIASKIN® 花生貼片之 BLA 提交更新；與 FDA 合作優化審查程序以準備提交 DBV 已與 FDA 就 4 至 7 歲兒童 VIASKIN® 花生貼片之 BLA 準備進行廣泛討論 此詳細、迭代式互動之目標在於確保 BLA 提交後 FDA 能進行完整、高效且及時之審查 該機構未要求提供額外資料 DBV 將採取額外措施