DBV Technologies 提交 VIASKIN 花生貼片用於 4-7 歲兒童的 BLA，並請求優先審查

DBV Technologies 於 2026 年 9 月 29 日向美國 FDA 提交了用於 4-7 歲兒童的 VIASKIN 花生貼片的 BLA，由第 3 期 VITESSE 試驗提供支持。該公司請求優先審查；FDA 檔案受理決定（包括是否授予優先審查）預計於 2026 年第 4 季做出。BLA 中還包含了預先核准檢查的目標日期。

關鍵事實

申報時間: 2026年10月28日下午09:24
事件: 申請已送件
方向: 中性
公司: DBVTDBV Technologies
資產: VIASKIN Peanut Patch
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
BLA 提交日期: 2026 年 9 月 29 日
第 3 期 VITESSE 試驗招募人數: 654

來源摘錄

EX-99.1 2 d137106dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 新聞稿法國沙蒂永，2026 年 10 月 28 日 DBV Technologies 公布 2026 年第三季財務結果與業務更新 • 已向美國 FDA 提交用於 4-7 歲兒童的 VIASKIN ® 花生貼片的生物製品許可申請，並請求優先審查 • 加速商業準備，以在美國推出 VIASKIN ® 花生貼片用於 4-7 歲兒童（若獲核准） • 截至 2026 年 9 月 30 日，現金及現金等價物為 1.657 億美元，可支應至 2027 年第三季 • DBV 將於今天（10 月 28 日）美東時間下午 5:00 舉行電話會議 DBV Technologies（Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Stock Market: DBVT – CUSIP: 23306J309），一家後期階段的專業生物製藥公司

SEC 8-K