原始出處紀錄
決策級FDA 核准
Ironwood：FDA 核准 LINZESS 用於 7 歲及以上患者的 IBS-C
FDA 核准 LINZESS（linaclotide）用於治療 7 歲及以上兒童的 IBS-C，使其成為 7-17 歲族群中首個且唯一獲核准用於此適應症的處方藥。此標籤擴增將藥物臨床應用範圍延伸至先前成人適應症之外。該核准已於 2025 年 11 月 10 日新聞稿中列為已完成的法規結果。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月10日 下午12:12
- 事件
- FDA 核准
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年5月24日 · 已核准
來源摘錄
EX-99.1 2 tm2530577d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Ironwood Pharmaceuticals Reports Strong Third Quarter 2025 Results; Raises Full Year 2025 Financial Guidance – LINZESS ® (Iinaclotide) U.S. net sales of $315 million in Q3 2025, an increase of 40% year-over-year; EUTRx demand growth increased 12% year-over-year – – GAAP net income of $40 million and adjusted EBITDA of $82 million in Q3 2025; ended Q3 2025 with $140 million in cash and cash equivalents – – Raises full-year 2025 LINZESS U.S. net sales guidance to $860 - $890 million; total revenue guidance to $290 - $310 million and adjusted EBITDA guidance to greater than $135 million – – FDA approves LINZESS as the first drug for the treatment of children 7 years and older with irritable bowel syndrome