原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期確定
Ironwood：FDA 將於 5 月 24 日對 LINZESS 兒科 FC 補充新藥申請作出決定
FDA 已受理該補充新藥申請，並授予 LINZESS 用於功能性便秘（2-5 歲）的優先審查。已確定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 5 月 24 日，為此次兒科適應症擴展確立了近期的監管決策時點。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年5月7日 上午11:10
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年5月24日 · 已核准
來源摘錄
EX-99.1 2 tm267094d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Ironwood Pharmaceuticals 公佈 2026 年第一季強勁業績，LINZESS 美國淨銷售額年增 97%；維持 2026 年全年財務指引 – LINZESS® (linaclotide) 2026 年第一季美國淨銷售額達 2.73 億美元，主要受惠於淨價格改善及 EUTRx 需求年增 5% – – 2026 年第一季總營收 1.07 億美元， GAAP 淨利 4,100 萬美元，調整後 EBITDA 7,700 萬美元 – – 預計 2026 年第二季開始啟動 apraglutide 用於短腸症候群伴腸衰竭 (SBS-IF) 的第三期確證性試驗之試驗中心 – – LINZESS 用於 2 至 5 歲功能性便秘 (FC) 患者的補充新藥申請已獲受理並獲