生物醫藥 · FDA 審批 · 個股
MiMedx Group Inc. 開發並銷售由人類羊膜、出生組織以及人類皮膚和骨骼製成的再生生物材料產品和生物植入物。其產品針對傷口護理、燒傷、外科手術、運動醫學和骨科市場。MiMedx 的主要產品是從羊膜組織加工而成的異體移植物,包括用於外部使用的 EpiFix 和用於內部使用的 AmnioFix。AmnioCord、AmnioFill、EpiBurn 和 EpiCord 是其其他一些產品。此外,該公司透過授權第三方銷售用於眼科手術和牙科應用的異體移植物。
在冊資產: AXIOFILL
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MiMedx 收到 FTC 對 Sanara MedTech 合併案的第二次請求
MiMedx 和 Sanara 各自收到美國聯邦貿易委員會 (FTC) 針對擬議合併案發出的第二次請求。這將使 HSR 等待期延長至實質遵守該請求後 30 天。該合併仍須取得 HSR 審查通過及其他成交條件。
MiMedx 贏得法院裁決,撤銷 FDA 對 AXIOFILL 的最小操縱和生物製品分類
聯邦法院撤銷了 FDA 關於 AXIOFILL 超過最小操縱且應作為生物製品監管的決定。此事發回 FDA,使用與受者效用相關的正確組織特性標準重新考慮,並對任何與類似產品的不同待遇提供充分解釋。
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