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MiMedx 贏得法院裁決，撤銷 FDA 對 AXIOFILL 的最小操縱和生物製品分類
聯邦法院撤銷了 FDA 關於 AXIOFILL 超過最小操縱且應作為生物製品監管的決定。此事發回 FDA，使用與受者效用相關的正確組織特性標準重新考慮，並對任何與類似產品的不同待遇提供充分解釋。
關鍵事實
來源摘錄
MIMEDX 宣布 AXIOFILL® 監管分類事宜的聯邦法院有利裁決 法院撤銷 FDA 關於 AXIOFILL 未經最小操縱且應分類為生物製品的決定 命令進一步規定，最小操縱分析必須考慮與受者重建、修復或置換相關的組織特性 喬治亞州瑪麗埃塔市，2026 年 9 月 23 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- MiMedx Group, Inc. (Nasdaq: MDXG)（「MIMEDX」或「公司」）今天宣布，美國喬治亞州北區聯邦地方法院對公司挑戰美國食品藥物管理局（「FDA」）對 AXIOFILL 監管分類的訴訟作出有利裁決，AXIOFILL 是公司的人胎盤來源細胞外基質顆粒產品