PRME Prime Medicine

Prime Medicine：FDA授予PM359 RMAT用於CGD；BLA計劃於2027年上半年提交

FDA根據1/2期數據授予PM359 RMAT指定。RMAT提供密集FDA指導、潛在加速核准途徑，以及未來BLA滾動審查和優先審查的資格。公司持續與監管機構接洽，目標於2027年上半年提交BLA。

Prime Medicine 持續與監管機構對話，推動 PM359 在 CGD 的 BLA 申請

該公司報告在 PM359 用於 CGD 的正面第一/二期概念驗證數據後，持續與 FDA 進行監管對話。公司正朝向 PM359 的潛在 BLA 申請推進，這將是 Prime Editing 療法的首次監管提交。

Prime Medicine 計畫在與 FDA 達成一致後，為 CGD 的 PM359 提交 BLA

該公司表示正致力於與 FDA 達成最終一致，並打算在達成一致後提交 PM359 的 BLA。最近的互動顯示，現有的 1/2 期數據可能支持加速批准途徑。

Prime Medicine：PM577 WD IND/CTA 申請 H1’26；PM647 AATD 2026 年中

公司公布其兩項主要體內肝臟計畫的最新時間表：PM577（威爾森氏症）IND/CTA 申請現指引至 2026 年上半年，首次臨床數據預計 2027 年；PM647（AATD）IND/CTA 申請指引至 2026 年中，同樣預計 2027 年取得首次臨床數據。PM577 的新臨床前數據將於 2025 年 11 月 9 日在 AASLD 發表。