ARVN Arvinas

vepdegestrant · NCT06125522 登記更新

狀態：COMPLETED → TERMINATED；為何停止： → 因策略性業務原因，在 Ph1b 招募 11 名參與者後永久關閉招募。此決定與安全性、療效、益處風險或參與者福祉無關。原定的 Ph2 和 DDI 部分未啟動。

vepdegestrant · NCT04606446 登記更新

主要完成日期：2029-07-13 → 2029-08-27；完成日期：2029-08-10 → 2029-08-27；國家：{'total_sites': 44, 'us_sites': 23} → {'total_sites': 43, 'us_sites': 22}

vepdegestrant · NCT06125522 登記更新

狀態：ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED；主要完成日期：2026-12-31 → 2026-09-10；完成日期：2026-12-31 → 2026-09-10；國家：{'total_sites': 21, 'us_sites': 17} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 19}

vepdegestrant · NCT04072952 登記更新

enrollment: 217 → 219; primary_outcomes: ['A 部分：ARV-471 劑量限制毒性的發生率', 'A 部分：以不良事件患者數作為 ARV-471 安全性與耐受性的測量', 'A 部分：以實驗室異常發生率作為 ARV-471 安全性與耐受性的測量', 'B 部分：ARV-471 抗腫瘤活性的評估', 'C 部分：ARV-471 + palbociclib 合併療法劑量限制毒性的發生率', 'C 部分：以不良事件患者數作為 ARV-471 + palbociclib 合併療法安全性與耐受性的測量', 'C 部分：以實驗室異常發生率作為 ARV-471 + palbociclib 合併療法安全性與耐受性的測量'] → ['A 部分：在治療第一週期期間出現劑量限制毒性 (DLT) 的參與者人數']

Rigel 從 Arvinas/Pfizer 取得 VEPPANU（vepdegestrant）授權

Rigel 簽署全球獨家授權協議，取得首款獲 FDA 核准的 PROTAC 藥物 vepdegestrant，用於 2L+ ER+/HER2-、ESR1 突變的轉移性乳癌。該交易於 2026 年 6 月 11 日完成，預付款為 7,000 萬美元；美國商業上市預計於 2026 年 8 月中旬。

Arvinas：FDA 核准 VEPPANU（vepdegestrant）用於 ESR1 突變乳癌

FDA 授予 VEPPANU（vepdegestrant）完整核准，用於 ER+/HER2-、ESR1 突變的晚期或轉移性乳癌，且患者已接受至少一線內分泌治療。核准日期早於 2026 年 6 月 5 日的 PDUFA 期限，並標誌著首款獲 FDA 核准的 PROTAC 降解劑。Arvinas 將自 Pfizer 獲得 5,000 萬美元的開發里程碑付款，扣除應付耶魯大學的款項。

Arvinas, Inc · FDA 核准 Veppanu (vepdegestrant)

FDA 將 Veppanu (vepdegestrant) 列為 2026 年第 13 項新藥核准，核准日期為 2026-05-01：用於治療雌激素受體陽性、人類表皮生長因子受體 2 陰性、ESR1 突變的晚期或轉移性乳癌，且患者在至少一線內分泌療法後疾病仍持續惡化

ARV-102 第一期帕金森氏症數據獲 AD/PD 口頭報告接受 2026 年 3 月

帕金森氏症患者的第一期多劑量群組數據將於 2026 年 3 月在 AD/PD 會議上以口頭報告形式發表。報告將涵蓋安全性、藥代動力學、LRRK2 降解以及疾病相關通路生物標記結果。這是 ARV-102 首次安排的臨床數據讀出。

Arvinas：FDA 將 vepdegestrant NDA 的 PDUFA 日期定為 2026 年 6 月 5 日

FDA 已受理 vepdegestrant 的 NDA，並指定 PDUFA 行動日期為 2026 年 6 月 5 日。若獲批准，Arvinas 與 Pfizer 將共同選擇第三方商業合作夥伴，以最大化上市潛力。

Arvinas 於 ESMO 2025 發表 VERITAC-2 PRO 資料

Arvinas 於 ESMO 2025 發表來自 vepdegestrant 第三期 VERITAC-2 試驗的新患者報告結果資料。資料顯示在 ESR1 突變患者的多個領域中，相較於 fulvestrant，惡化風險有統計學上顯著降低。其他第二期 TACTIVE-N 新輔助治療資料亦於同一會議發表。

Arvinas: vepdegestrant NDA PDUFA 日期定為 2026 年 6 月 5 日

FDA 已為 vepdegestrant 作為單一療法用於 ESR1-mutant ER+/HER2- 晚期或轉移性乳癌的 NDA 指定 PDUFA 行動日期為 2026 年 6 月 5 日。Arvinas 和 Pfizer 已同意將商業化權利授權給第三方，而非自行共同商業化。