原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期確定
Arvinas：FDA 將 vepdegestrant NDA 的 PDUFA 日期定為 2026 年 6 月 5 日
FDA 已受理 vepdegestrant 的 NDA，並指定 PDUFA 行動日期為 2026 年 6 月 5 日。若獲批准，Arvinas 與 Pfizer 將共同選擇第三方商業合作夥伴，以最大化上市潛力。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月5日 下午12:02
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年6月5日 · 已核准
來源摘錄
EX-99.1 2 q32025earningsrelease.htm EX-99.1 文件 Exhibit 99.1 Arvinas 公佈 2025 年第三季財務業績並提供公司最新動態 – 已在健康志願者及帕金森氏症患者中呈報 ARV-102 第一期臨床試驗的正面數據 – – 已在 KRAS G12D 突變癌症模型中呈報 ARV-806 的前臨床數據，顯示出強效且具差異化的活性 – – 已在肌肉組織中呈報 ARV-027 對 polyQ-AR 的強效降解前臨床數據，支持進一步評估其作為 SBMA 潛在疾病修飾療法的可能性 – – 已宣布與 Pfizer 達成協議，共同選擇第三方進行 vepdegestrant 的商業化及潛在進一步開發 – – 公司將於今日上午 8:00（美東時間）舉行電話會議 –
