ETON Eton Pharmaceuticals

ORBICULAR PHARM TECH · 硫酸新黴素、硫酸多黏菌素B與氫化可體松獲批（ANDA220938）

Drugs@FDA records an original approval for ANDA220938 on 20260827.

Eton 授權引進 ASN-001（timolol gel）用於嬰兒血管瘤

Eton 從 Auson 取得 ASN-001（timolol 外用凝膠）的獨家授權，用於增生性表淺性嬰兒血管瘤。公司將進行生物利用率橋接研究，若研究成功，計劃於 2027 年下半年提交 NDA。里程碑付款及權利金義務僅在 FDA 核准及商業銷售後才會觸發。

Eton 提交 PAS 以擴大 KHINDIVI 標籤適用於較年幼的兒科患者

Eton 已向 FDA 提交 Prior Approval Supplement，尋求將 KHINDIVI（氫化可的松）口服溶液的核准年齡範圍從 5 歲及以上患者擴大至更廣泛的兒科族群。此項申請獲得與 ALKINDI SPRINKLE 生物等效性數據的支持。公司預期可能於 2027 年上半年獲得核准決定。

Eton Pharmaceuticals：FDA 核准 DESMODA（去氨加壓素）口服溶液

FDA 於 2026 年 2 月 25 日核准 DESMODA（醋酸去氨加壓素）口服溶液的 NDA。此核准涵蓋所有年齡患者的中樞性尿崩症／AVP-D 的抗利尿替代療法。該產品現已獲准在美國上市銷售。

Eton ET-600 NDA 獲受理；PDUFA 日期定於 2026 年 2 月 25 日

FDA 已受理 ET-600 NDA 審查，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 2 月 25 日。公司已開始上市準備活動，包括在 2025 年第四季生產上市庫存，目標於 2026 年第一季潛在商業上市。