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重大申請已送件

Eton 提交 PAS 以擴大 KHINDIVI 標籤適用於較年幼的兒科患者

Eton 已向 FDA 提交 Prior Approval Supplement，尋求將 KHINDIVI（氫化可的松）口服溶液的核准年齡範圍從 5 歲及以上患者擴大至更廣泛的兒科族群。此項申請獲得與 ALKINDI SPRINKLE 生物等效性數據的支持。公司預期可能於 2027 年上半年獲得核准決定。

關鍵事實

申報時間
2026年7月29日 上午10:50
事件
申請已送件
方向
正面
公司
ETONEton Pharmaceuticals
資產
hydrocortisone
來源
公司新聞稿
可信度
有出處

來源摘錄

Eton Pharmaceuticals 宣布提交 Prior Approval Supplement 以擴大 KHINDIVI®（氫化可的松）口服溶液的適應症 FDA 申請旨在將 KHINDIVI 帶入腎上腺功能不全市場中更大的兒科患者族群 新配方成功證明與 ALKINDI SPRINKLE® 生物等效 此項申請允許擴大適應症於 2027 年上半年潛在核准 伊利諾伊州 DEER PARK，2026 年 7 月 29 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Eton Pharmaceuticals, Inc（「Eton」或「公司」）（Nasdaq: ETON），一家專注於開發及商業化罕見疾病治療的創新製藥公司，今日宣布公司 KHINDIVI（氫化可的松）口服溶液的新配方成功顯示與 ALKINDI SPRINKLE（h

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