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重大PDUFA 日期確定
Eton ET-600 NDA 獲受理；PDUFA 日期定於 2026 年 2 月 25 日
FDA 已受理 ET-600 NDA 審查，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 2 月 25 日。公司已開始上市準備活動，包括在 2025 年第四季生產上市庫存，目標於 2026 年第一季潛在商業上市。
關鍵事實
來源摘錄
EX-99.1 2 ex_854696.htm EXHIBIT 99.1 ex_854696.htm Exhibit 99.1 Eton Pharmaceuticals 公佈 2025 年第三季財務業績 ● 2025 年第三季產品銷售額 2,250 萬美元，較 2024 年第三季成長 129%，連續第 19 季產品銷售額成長 ● 2025 年第三季基本及完全稀釋 GAAP 每股盈餘為 $(0.07)，非 GAAP 完全稀釋每股盈餘為 $0.04，調整後 EBITDA 為 290 萬美元 ● ET-600 NDA 獲受理審查，指定 PDUFA 日期為 2026 年 2 月 25 日 ● GALZIN® 上市進度超前；已超過先前年底 200 名活躍病患目標 ● 與 FDA 舉行正面會議，釐清 KHINDIVI™ 標籤擴展途徑 ● 提交支持 INCRELEX® 標籤擴展的擬議臨床研究 ● 本季營運產生 1,200 萬美元現金 ●