KYTX Kyverna

Kyverna 與 ElevateBio 簽署 miv-cel 商業製造協議

Kyverna 與 ElevateBio 達成彈性且可擴展的商業製造協議，涵蓋 miv-cel（KYV-101），以支援美國上市及全球臨床供應。此協議支持正在進行的僵人症候群滾動式 BLA 提交，Kyverna 預計於 2026 年 Q4 完成。若獲核准，miv-cel 將成為首款獲 FDA 核准用於自體免疫疾病的 CAR-T 療法。

Kyverna 啟動 miv-cel 的滾動式 SPS BLA 申請

Kyverna 已針對僵人症候群啟動 miv-cel 的滾動式 BLA 提交，此舉是在 FDA 就 KYSA-8 單臂關鍵試驗達成一致後進行的。公司預計將於 2026 年第四季完成提交，並根據 RMAT 資格申請優先審查。提交資料包包含 KYSA-8 試驗、安全性、臨床前及 CMC 部分。

Kyverna 計劃於 2026 年上半年針對僵人症提交 miv-cel 的首份 BLA

該公司宣布其針對 SPS 的註冊性 KYSA-8 第二期試驗已達成所有主要及次要終點，展現具統計學意義的臨床效益及良好的安全性。Kyverna 現預計於 2026 年上半年針對僵人症提交 miv-cel 的首份 BLA。

Kyverna 計劃於 2026 年上半年提交 miv-cel 的 SPS BLA

該公司宣布計劃在 2026 年上半年提交 miv-cel 用於僵人症候群的第一份 BLA，此舉是在 KYSA-8 試驗獲得正面註冊性數據之後。完整的註冊性數據預計也將於 2026 年上半年公布。此次申請已由近期 1.05 億美元的後續增發全額資助，現金流可延續至 2028 年。

KYTX：KYSA-8 初步數據顯示 miv-cel 在 SPS 達到所有終點

KYSA-8 註冊性試驗達到主要終點（T25FW，p=0.0002）及所有次要終點（p<0.0001），81% 患者達成具臨床意義的改善。所有患者在最後追蹤時均未使用免疫療法，67% 使用行動輔具的患者已不再需要。數據支持預計於 2026 年上半年提交 BLA。