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Lyell Immunopharma Inc 是一家後期臨床細胞治療公司,其專有下一代自體嵌合抗原受體 (CAR) T 細胞產品候選藥物管線,用於治療血液惡性腫瘤和實體腫瘤患者。該公司的產品候選藥物 rondecabtagene autoleucel (ronde-cel,亦稱 LYL314),是一種自體雙標靶 CD19/CD20 CAR T 細胞療法,目前正針對大型 B 細胞淋巴瘤 (LBCL) 進行開發。該公司近期已取得中國大陸、香港、澳門及台灣以外地區,一種新型鳥苷酸環化酶 C (GCC) 標靶 CAR T 細胞產品候選藥物的獨家權利,該候選藥物目前處於早期臨床開發階段,用於治療頑固性轉移性結直腸癌 (mCRC) 和其他表達 …
在冊資產: ronde-cel
LYEL 的有日期催化劑,含近期已決定的。
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Lyell 啟動 ronde-cel 在 2L LBCL 的 Phase 3 PiNACLE-H2H 試驗
Lyell 已開始在首個頭對頭 Phase 3 隨機試驗中為患者給藥,比較 ronde-cel 與 axi-cel 或 liso-cel 在二線大 B 細胞淋巴瘤 (PiNACLE-H2H,約 400 名患者)。3L+ LBCL 的關鍵單臂 PiNACLE 試驗持續招募中(約 120 名患者),關鍵數據預計於 2027 年年中公布,以支持 BLA 提交。
Lyell Immunopharma 獲得 ronde-cel(2L LBCL)RMAT 認定
FDA 授予 ronde-cel 用於復發/難治性 LBCL 第二線治療的 RMAT 認定。此認定補充了已持有的 3L+ 設定的 RMAT 認定。RMAT 地位可促進與 FDA 更頻繁的互動,並支持即將展開的 PiNACLE-H2H 第三期試驗。
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