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Aquestive Anaphylm NDA 重新提交獲接受，PDUFA 日期為 2027 年 3 月 16 日

FDA 接受 Anaphylm (dibutepinephrine) 舌下膜劑的第 2 類 NDA 重新提交並視為完整。已指定 2027 年 3 月 16 日的 PDUFA 目標日期。這是在公司 2026 年 9 月重新提交以回應 2026 年 1 月 CRL 之後。

Aquestive 重新提交 Anaphylm (dibutepinephrine) 舌下膜劑的新藥申請

Aquestive 向 FDA 重新提交 Anaphylm (dibutepinephrine) 舌下膜劑的新藥申請，用於治療第一型過敏反應，包括過敏性休克。此重新提交是在 2026 年 1 月的 CRL 之後進行，並由使用修改後包裝和使用說明的新人類因素和確認性 PK 研究支持。FDA 將對重新提交進行分類並設定審查時程。

Aquestive 將於 2026 年第三季重新提交 Anaphylm NDA

Aquestive 已完成人體因素驗證及藥代動力學研究，以回應 FDA 於 2026 年 1 月 30 日發出的 CRL。公司計畫於 2026 年第三季重新提交 Anaphylm NDA，並將申請加速審查；CRL 中未提及任何 CMC 缺失。

Aquestive 公布 Anaphylm 人因與藥代動力學研究正面結果

該公司宣布其 Anaphylm 舌下膜的人因驗證研究與藥代動力學研究取得正面結果。這些數據支持其針對 1 型過敏反應（包括過敏性休克）治療的 NDA 重新提交計畫。

Aquestive 重申 Anaphylm NDA 重新提交目標為 2026 年第三季

在 2026 年 1 月 30 日收到 CRL 後，Aquestive 已完成與 FDA 的 A 型會議，並就所需的人因因素及藥代動力學研究設計達成一致。公司重申計劃於 2026 年第三季重新提交 Anaphylm NDA，CMC 方面未有任何缺失，且現有臨床數據已足夠用於美國以外的申請。

Aquestive 完成 FDA A 型會議，討論 Anaphylm NDA 重新提交事宜

該公司已完成與 FDA 的面對面 A 型會議，並收到關於 Anaphylm（dibutepinephrine）舌下膜 NDA 重新提交的初步意見。此次會議為治療第 1 型過敏反應（包括過敏性休克）的 NDA 重新提交提供了監管回饋。

Aquestive Therapeutics Inc. · 完整回應函 (NDA 219870)

FDA 於 2026-01-30 針對 NDA 219870 發出完整回應函。

Aquestive 收到 FDA 關於 Anaphylm NDA 的缺失通知

FDA 通知 Aquestive，Anaphylm（腎上腺素）舌下膜 NDA 存在缺失，導致無法進行標籤討論及上市後承諾。該通知不構成最終決定，審查仍在進行中。公司正努力在 2026 年 1 月 31 日 PDUFA 目標日期前解決問題，但此發展可能延遲核准。

Aquestive：Anaphylm NDA 按計畫於 2026 年 1 月 31 日 PDUFA

FDA 確認 Anaphylm NDA 不需要召開諮詢委員會會議。申請仍按計畫於 2026 年 1 月 31 日 PDUFA 目標日期進行。公司正推進美國上市準備以及加拿大和歐盟的法規活動。

Aquestive：兩項新專利將 Anaphylm 保護期延長至 2037 年

美國專利商標局核發美國專利 12,427,121 與 12,443,850，涵蓋 Anaphylm 的腎上腺素前藥組成物，將獨占權延長至 2037 年 5 月 4 日。PDUFA 目標行動日期維持在 2026 年 1 月 31 日。